6月26日上午，廣東省藥品監管局召開新聞發布會，省藥品監管局黨組成員、副局長嚴振對《廣東省藥品監督管理局藥品批發企業儲存運輸管理若干規定》（以下簡稱《若干規定》）進行解讀。
《若干規定》經省司法廳審查通過，將于2023年7月1日正式實施。《若干規定》重點解決藥品批發企業許可驗收和藥品委托儲過程中的堵點難點問題，構建廣東省藥品批發企業新開辦許可驗收及融合監管機制。《若干規定》與以前發布的藥品零售、藥品連鎖經營等領域的多部規范性文件，共同形成了廣東省藥品流通領域的系統性監管政策，統籌安全和發展，以高水平護航藥品安全，以新舉措推進產業高質量發展。
一、推進藥品流通產業高質量發展的政策體系建設情況
近年來，省藥監局起草、制定、出臺了一系列強監管、保安全、促發展、惠民生的監管舉措，保障了流通環節藥品質量安全，有效推動了藥品流通產業高質量發展。省藥監局與商務廳聯合印發了《廣東省加快完善現代藥品流通體系 推進藥品流通產業高質量發展》，確立了我省藥品流通產業高質量發展的基本要求和努力方向；出臺了《廣東省藥品零售許可驗收實施細則》，制定零售藥店許可驗收標準，支持藥品零售連鎖企業利用互聯網技術開展遠程藥學服務，解決了藥店開設成本過高、規模化經營難以推進、駐店執業藥師數量配置不到位等問題；出臺了《廣東省藥品零售連鎖經營監督管理辦法》，支持加盟連鎖經營模式并明確將其遵循“七統一”管理規定，推動了全省藥品零售連鎖產業規模化、集約化和規范化發展。《若干規定》重點解決藥品批發企業許可驗收和藥品委托儲過程中的堵點難點問題。以上政策措施，包括藥品零售、藥品連鎖經營、藥品遠程審方、藥品批發經營等環節的創新舉措，形成了藥品流通領域的系統性監管政策。這一系列的監管政策，將進一步保障藥品安全，優化藥品營商環境，大力助推我省藥品流通領域產業的高質量發展。
二、《若干規定》的出臺背景
近年來，國務院以及國家藥品監督管理局、商務部等部門均出臺多個政策性文件,支持藥品現代物流產業發展。國家藥監局近日公開的《藥品經營和使用質量監督管理辦法》（征求意見稿）、《藥品現代物流指導意見》（征求意見稿）中，對藥品委托儲存運輸作出規定，明確受托方需具備省級以上藥品監督管理部門出臺規定并符合現代物流要求的藥品儲存場所和設施設備，這些政策和規定是廣東出臺《若干規定》的政策法規依據，也對廣東省出臺藥品批發企業儲運管理政策提出新的要求。經過多次研討、廣泛征求意見、反復修改完善，《若干規定》經省藥品監管局局務會審議通過后，報經省司法廳合法性審查通過，自2023年7月1日起施行，有效期為五年。
三、《若干規定》的重點內容
《若干規定》以落實國家政策為基本遵循，推動監管創新和產業高質量發展。
（一）堅持筑牢藥品質量安全底線，統籌推動藥品批發企業許可和監管融合。
一是《若干規定》建立了具有可操作性的新開辦及新接受委托儲存運輸藥品批發企業驗收規范；實現藥品批發企業許可和監管要求有機融合。二是壓實委托方主體責任和管理責任，切實保證藥品儲存運輸全過程持續合法合規。突出強調委托方對委托儲存運輸藥品質量全面負責，引導委托方要優先選擇較高質量管理水平和較強運營能力的受托方開展委托業務。三是突出強調藥品追溯信息管理系統建設要求。明確要求委托方信息管理系統應當實現與受托方藥品信息的有效銜接、互聯互通；要求委托方藥品追溯信息管理系統與廣東省藥品流通電子監管系統對接，保障監管部門實現全程可追溯、動態可監管。
（二）堅持創新藥品經營新模式，優化營商環境助力企業降本增效。
一是鼓勵創新藥品經營新模式，支持藥品批發、零售連鎖企業實施批發零售一體化經營，同一經營主體可以依法申辦藥品批發和零售連鎖經營許可。二是支持集團企業整合內部藥品儲存運輸資源，在企業內部采用多倉協同模式開展藥品儲存運輸業務，盤活資源，降本增效。三是聚焦行業專業細分市場，充分考慮冷鏈儲運細分市場發展需求，針對開展專營冷鏈藥品業務的企業，在儲存設施、運輸車輛、倉庫配置等方面做了單獨明確要求，既保證冷鏈藥品的質量安全，又有利于專營冷鏈藥品物流新模式的規范發展。
（三）堅持審慎包容的監管思路，統籌推動藥品流通產業、區域協調可持續發展。
一是《若干規定》不打破現有市場格局，不影響現有企業的合理利益，維持市場基本穩定秩序，大力鼓勵現有企業逐步實現本規定的要求，推動現有企業穩步提升儲存運輸水平，系統性地推進藥品流通產業高質量發展。二是加強事中事后監管，對不符合《若干規定》要求的企業可以采取相應的風險控制措施，切實保障藥品流通產業規范有序。三是鼓勵企業優化城鄉藥品儲運布局，在保障質量安全前提下，設定在偏遠地區開設企業的條件適當降低，引導藥品儲運配送資源適當向偏遠地區傾斜，滿足偏遠地區“最后一公里”配送需求，實現全省城鄉區域藥品儲存運輸有效、均衡覆蓋。
