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            留言日期：
            
                    
            2025-12-04
            
                
            

                
                
            
                    
            主題：
            
                    
            二類醫(yī)療器械企業(yè)中生產(chǎn)設(shè)備或檢驗設(shè)備租借問題
            
                
            

                
            
                    
            
                        
            內(nèi)容：
            
                        
            老師您好，我司正在擴(kuò)建新的生產(chǎn)線，請問在保證租用設(shè)備有校準(zhǔn)證和維護(hù)點檢記錄的情況下，我司是否可租用其他公司的檢驗設(shè)備或生產(chǎn)設(shè)備。作為租用方，我們需要遵循什么規(guī)章制度，或者對租用設(shè)備或借出方的管理有什么要求。謝謝老師
            
                    
            
                
            
            
            

        
            

        
            
            
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            受理時間：
            
                    
            2025-12-12
            
                
            

                
            
                    
            答復(fù)時間：
            
                    
            2025-12-12
            
                
            

                
            
                    
            答復(fù)單位：
            
                    
            廣東省藥品監(jiān)督管理局
            
                
            
                
                
            
                    
            
                        
            答復(fù)內(nèi)容：
            
                        
            《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第53號）第九條明確規(guī)定，從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)具備下列條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有能對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（四）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；（五）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
            網(wǎng)址：https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/fgs/art/2023/art_fc2666aec99f4b5d996faa13c4aed7a3.html
            
                    
            
                
            

                
            
                    
            
                        
            滿意度：
            
                        
            
                                                                                                
            
                                                                                                                                
            
                                                                                                                                
            
                                                                                                                                
            
                                                                                                                                
            
                                                                                    
            
                                                    
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