你好，依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》《國家藥品監(jiān)督管理局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表管理指南的通告》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定的公告 》等相關(guān)文件要求，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照“權(quán)責(zé)一致、責(zé)任到人，因崗選人、人崗相適，盡職免責(zé)、獎懲有據(jù)”的原則，設(shè)置質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位，配備與生產(chǎn)產(chǎn)品性質(zhì)、企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員，并為其履職提供必要的資源和制度保障，確保質(zhì)量安全關(guān)鍵崗位人員充分履職。管理者代表應(yīng)當(dāng)滿足相應(yīng)任職條件，作為企業(yè)高層管理人員，應(yīng)當(dāng)在職在崗，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)和監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力，在企業(yè)質(zhì)量管理活動中經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人授權(quán)履行相應(yīng)職責(zé)。

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