辦理情況查詢
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留言日期：
2025-12-03
主題：
關于有源器械及附件注冊送檢問題
內容：
對于準備送檢的產品，由有源主機+治療頭耗材組成，按法規要求，可以分為兩個注冊單元，其中有源主機是非無菌提供，治療頭耗材是EO滅菌后提供，主機須配合治療頭使用。請問送檢的時候，是否可以單獨先送檢有源主機進行EMC和安規檢驗。待治療頭EO滅菌驗證和滅菌做完后再送檢并配合主機檢驗。
